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互聯網藥品交易服務資格證書

互聯網藥品交易服務資格證書是由國家食品藥品監督管理局給從事互聯網藥品交易服務的企業頒發的互聯網藥品交易服務機構資格證書,分為A、B、C三種。

A證
為國家局審批
證書編號示例:國A20110001
服務方式:第三方交易服務平臺(即:為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務)
特點:交易服務平臺,只能做為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的平臺服務商,不得向個人提供藥品銷售服務。
B證
由地方局審批
證書編號示例:豫B20070001
服務方式:與其他企業進行藥品交易(即:藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易)
特點:屬于自有生產或經營企業向其它企業的批發交易證書。
C證
由地方局審批
證書編號示例:冀C20090001
服務方式:向個人消費者提供藥品;
特點:只能銷售自營非處方藥品。

互聯網藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監督管理局統一制定。互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制,有效期五年。

互聯網藥品交易服務資格證書申請流程

1、首先企業需要有一套具備提供網上藥品交易服務的電子商務系統,俗稱網上藥店。可以自行開發,但是時間周期較長,并且不一定符合藥監局要求, 已經有不少類似案例存在。更好的選擇是與具有醫藥電子商務平臺建設經驗和交易證申辦經驗的服務商合作,他們有多次申辦成功的經驗,效率更高,并且互聯網藥品交易系統完全符合藥監要求。

2、將該互聯網藥品交易系統委托給國家藥監局規定的具有相關評測能力和資質的軟件評測中心進行評測, 如賽寶實驗室、廣東軟件評測中心、中國軟件評測中心等,雙方簽訂評測協議。評測的具體內容包括以下幾點:軟件系統的中文特性、易用性、安全性、穩定性、效率性、安全文檔、使用文檔、 開發文檔等等。評測周期大概在2周左右完成,當評測通過時,評測中心會向您提交軟件評測通過報告。

3、企業準備藥監局驗收所需要的資料,包括:

  • (1) 《從事互聯網藥品交易服務申請表》
  • (2) 《擬提供互聯網藥品交易服務的網站獲準從事互聯網藥品信息服務的許可證復印件》
  • (3) 《業務發展計劃及相關技術方案》
  • (4) 《保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施》
  • (5) 《營業執照復印件》
  • (6) 《保障網絡和交易安全的管理制度及措施》
  • (7) 《規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷》
  • (8) 《儀器設備匯總表》
  • (9) 《擬開展的基本業務流程說明及相關材料》
  • (10) 《企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表》
  • (11) 《企業制定的合同文書范本》
  • (12) 《軟件評測機構對有關功能模塊以及系統安全性的測評報告》
  • (13) 其他相關資料,如行政保證說明、藥監監管說明、合同發票、場地證明等等。

完成之后,首先需要在國家藥監局www.sda.gov.cn提交辦理申請,同時向當地的省藥監局提交申請資料,省藥監局受理后會另行通知時間進行申請現場驗收。

4、省藥監局安排專員到企業電子商務運營中心進行現場查看、詢問、驗收工作,如現場驗收完成,大約在20個工作日內發放藥品交易服務許可證。

說明:整個流程中,需要準備大量的文檔;軟件系統必須按照評測要求進行設計開發,并且需要自行購置相應的服務器、安全設備和軟件,進行IDC托管或者放置在企業內部具有一定條件的機房內; 現場驗收需要具備相應的運營條件、人力組成、辦公場地與設備等。申辦過程耗時較長,投入較大,選擇一家有具備多次成功經驗的軟件服務商,提供高品質的互聯網藥品交易服務軟件和全程咨詢服務, 能起到事半功倍的效果。

項目周期大致如下,具體請聯系我們在線客服進行具體項目分析和溝通:

  • 1、 互聯網藥品信息服務資格證申辦 大致周期為30個工作日左右;
  • 2、 互聯網藥品交易服務資格證申辦 大致周期為60個工作日左右;
  • 3、平臺的建設根據實際規劃需求進行評估。
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